第十二條 臨床試驗(yàn)用藥物的生產(chǎn)盡可能使用專用或獨(dú)立的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備；若必須與上市產(chǎn)品共線生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥物的毒性、藥理活性與潛在致敏性有較為全面掌握,對(duì)共線產(chǎn)品進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,包括對(duì)生產(chǎn)線原生產(chǎn)品種適用人群、受試者的風(fēng)險(xiǎn)

型式試驗(yàn)（type test）即是為了驗(yàn)證產(chǎn)品能否滿足技術(shù)規(guī)范的全部要求所進(jìn)行的試驗(yàn)。它是新產(chǎn)品鑒定中必不可少的一個(gè)環(huán)節(jié)。只有通過型式試驗(yàn),該產(chǎn)品才能正式投入生產(chǎn),然而,對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證來說,一般不對(duì)再設(shè)計(jì)的新產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證。為了達(dá)到認(rèn)證目的而進(jìn)行的型式試驗(yàn),是對(duì)一個(gè)或多個(gè)具有代表性 ...

武漢南電誠電力設(shè)備有限公司,專業(yè)高壓預(yù)防性測(cè)試儀廠家,承試設(shè)備銷售與租賃,變頻互感器綜合測(cè)試儀,接地電阻測(cè)試儀,電纜故障智能測(cè)試儀系統(tǒng),一年內(nèi)免費(fèi)保修,三個(gè)月內(nèi)包換,終身售后維護(hù),電話：400-871-8761

重慶哈丁科技有限公司是專業(yè)從事中環(huán)境與可靠性試驗(yàn)設(shè)備及其邊緣產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、銷售與技術(shù)服務(wù)的綜合性廠商,具有設(shè)計(jì)、制造大型非標(biāo)準(zhǔn)復(fù)雜環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備的成熟經(jīng)驗(yàn)和安裝能力。

普通口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則? 目 Ⅰ. Ⅱ. Ⅲ. Ⅳ. 錄 前言 ... 為了保證放大生產(chǎn)產(chǎn)品以 及上市后發(fā)生變更的產(chǎn)品的生物等效性,變更后生產(chǎn)產(chǎn)品的溶出度曲線以及放大生產(chǎn) 產(chǎn)品的溶出度曲線應(yīng)與獲得審批的生物等效批次或關(guān)鍵臨床 ...

生物技術(shù)／生物制品質(zhì)量：生物技術(shù)／生物 制品穩(wěn)定性試驗(yàn) 1． 引言 由 ICH 三方協(xié)調(diào)制定的 "新藥原料及制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)" (1993 年 10 月 27 日)的指導(dǎo)原 則總體上適用于生物技術(shù)產(chǎn)品及生物制品。

生產(chǎn)的動(dòng)靜態(tài)疲勞試驗(yàn)機(jī)、汽車零部件試驗(yàn)臺(tái)、懸架系統(tǒng)檢測(cè)設(shè)備等訂制類產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù) 在行業(yè)內(nèi)一直處于地位。 質(zhì)量保證 服務(wù)體系 Quality assurance, service system 每一臺(tái)設(shè)備的出廠都經(jīng)過多道程序的檢驗(yàn),牢牢把關(guān)試驗(yàn)設(shè)備的質(zhì)量,為客戶 ...

成立于1996年5月,是國內(nèi)電子元器件可靠性行業(yè)的老化試驗(yàn)設(shè)備制造商 &整體解決方案服務(wù)商。中安作為一家國家高新技術(shù)企業(yè),二十多年來一直致力于電子元器件可靠性相關(guān)試驗(yàn)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù),并在近年來加大半導(dǎo)體測(cè)試自動(dòng)化設(shè)備(ATE設(shè)備)的研發(fā)以及第三方可靠性評(píng)價(jià)測(cè)試實(shí)驗(yàn)室的 ...

上海華龍是集智能化、數(shù)字化、自動(dòng)化于一體的全能型試驗(yàn)機(jī)產(chǎn)品研發(fā)基地,華龍始終相信產(chǎn)品質(zhì)量是信譽(yù)的保證,售后服務(wù)態(tài)度是客源的保障,華龍以優(yōu)越的試驗(yàn)機(jī)產(chǎn)品服務(wù)每一位,更多公司簡介盡在華 …

2003 試驗(yàn)新樓落成 2002 生產(chǎn)新樓落成 2002 開始生產(chǎn)一代的高頻疲勞試驗(yàn)設(shè)備 2000 新研發(fā)大樓落成 1999 成立試驗(yàn) 1995 總裁Dr. Ing. Joachim Hug 獲得IHK-Award 技術(shù)轉(zhuǎn)化獎(jiǎng) 以表彰SincoTec使用共振測(cè)試技術(shù)在原材料及零部件疲勞領(lǐng)域

列入目錄產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售商未履行前款規(guī)定義務(wù)的,國家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序,責(zé)令生產(chǎn)者召回產(chǎn)品,銷售者停止銷售產(chǎn)品。 第四十條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)列入目錄的進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施入境驗(yàn)證管理,查驗(yàn)認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志等證明文件,核對(duì)貨證是否相符。

及時(shí)清場(chǎng)（生產(chǎn)文件回收,桌椅的清潔,各種可重復(fù)使用的生產(chǎn)工具的定置存放,生產(chǎn)垃圾的清理,生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的整理）。2. 生產(chǎn)設(shè)備的清潔（連續(xù)生產(chǎn)時(shí)的清潔,換產(chǎn)品時(shí)的清潔,是按照清潔驗(yàn)證方案的清潔方式進(jìn)行清潔）。3. 剩余物料的退庫。4.

石家莊捷賽電子科技有限公司是專業(yè)從事電工電子、電氣自動(dòng)化教學(xué)實(shí)驗(yàn)實(shí)訓(xùn)設(shè)備研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。本公司技術(shù)力量雄厚、生產(chǎn)設(shè)備先進(jìn)、產(chǎn)品質(zhì)量精良,公司已通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證、ISO14001環(huán)保管理體系認(rèn)證、OHSAS18001職業(yè)健康 ...

中試產(chǎn)品的范圍是指經(jīng)初步技術(shù)鑒定或?qū)嶒?yàn)室階段研試成功的科技成果,為驗(yàn)證、補(bǔ)充相關(guān)數(shù)據(jù),確定、完善技術(shù)規(guī)范（即產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品工藝規(guī)程）或解決工業(yè)化、商品化規(guī)模生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)而進(jìn)行的試驗(yàn)或試生產(chǎn)階段的產(chǎn)品。應(yīng)包括： 1、經(jīng)初步技術(shù)鑒定或

細(xì)胞治療產(chǎn)品申請(qǐng)臨床試驗(yàn) 藥學(xué)研究和申報(bào)資料的考慮要點(diǎn) 近年來,腫瘤免疫治療技術(shù)突飛猛進(jìn),以嵌合抗原受體修飾T細(xì)胞（CAR-T）為代表的基因修飾細(xì)胞產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入臨床。細(xì)胞治療類產(chǎn)品獲得的突破性進(jìn)展和國外CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的批準(zhǔn)上市,為 ...

第三條 車輛生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)一致性管理的責(zé)任主體,應(yīng)當(dāng)建立和完善生產(chǎn)一致性管理體系,保證車輛產(chǎn)品一致性,即保證實(shí)際生產(chǎn)銷售的車輛產(chǎn)品的有關(guān)技術(shù)參數(shù)、配置和性能指標(biāo),與《公告》批準(zhǔn)的車輛產(chǎn)品、用于試驗(yàn)的車輛樣品、產(chǎn)品《合格證》及出廠車輛

質(zhì)量檢驗(yàn)亦稱"技術(shù)檢驗(yàn)"。采用一定檢驗(yàn)測(cè)試手段和檢查方法測(cè)定產(chǎn)品的質(zhì)量特性,并把測(cè)定結(jié)果同規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作比較,從而對(duì)產(chǎn)品或一批產(chǎn)品作出合格或不合格判斷的質(zhì)量管理方法。其目的在于,保證不合格的原材料不投產(chǎn),不合格的零件不轉(zhuǎn)下工序,不合格的產(chǎn)品不出廠；并收集和積累 ...

濟(jì)南恒旭試驗(yàn)機(jī)技術(shù)有限公司產(chǎn)品專業(yè)供應(yīng)銷售,經(jīng)營塑料滑動(dòng)摩擦磨損試驗(yàn)機(jī),液壓材料試驗(yàn)機(jī),微機(jī)控制電子拉力試驗(yàn)機(jī)贏得了國內(nèi)外客戶的一致好評(píng),歡迎來電來涵洽談交流!聯(lián)系人：劉先生

九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司 官網(wǎng)-九芝堂美科主要從事干細(xì)胞藥物和再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售等工作,并作為美國Stemedica Cell Technologies Inc.（以下簡稱Stemedica）干細(xì)胞技術(shù)的中國承接方。九芝堂、九芝堂美科、九芝堂美科（北京）細(xì)胞技術(shù)有限公司、CMO、CDMO、再生醫(yī)學(xué)、生 …

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是為保證產(chǎn)品的適用性,對(duì)產(chǎn)品必須達(dá)到的某些或全部要求所制訂的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)和洽談貿(mào)易的技術(shù)依據(jù),對(duì)于保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量,提高生產(chǎn)和使用的經(jīng)濟(jì)效益,具有重要意義。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容主要包括:(1) 產(chǎn)品的適用范圍。

為貫徹實(shí)施中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)國家戰(zhàn)略,深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革,建設(shè)健康中國,上海市食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合本市實(shí)際,制定《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡稱"《試點(diǎn)工作實(shí)施方案》"）,自發(fā)布之日起施行。

PV是產(chǎn)品已經(jīng)成型后的一些試驗(yàn)驗(yàn)證,不會(huì)去考慮什么模流分析,只會(huì)從產(chǎn)品使用失效方面進(jìn)行相關(guān)的測(cè)試。PPAP的全文翻譯：Production part approval process.生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序(PPAP)規(guī)定了包括生產(chǎn)件和散裝材料在內(nèi)的生產(chǎn)件批準(zhǔn)的一般要求。

中試,中試是產(chǎn)品正式投產(chǎn)前的試驗(yàn),即[pilotscale experiment] 中間階段的試驗(yàn),是產(chǎn)品在大規(guī)模量產(chǎn)前的較小規(guī)模試驗(yàn)。 1.消化新產(chǎn)品的技術(shù)資料,對(duì)新產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)、測(cè)試環(huán)境要求、控制難點(diǎn)及要點(diǎn)進(jìn)行規(guī)劃；2.組織進(jìn)行新產(chǎn)品中試（編制中試計(jì)劃、落實(shí)中試需要的設(shè)備、環(huán)境、儀器、人員的需 …

研究與試驗(yàn)發(fā)展（ R&D ） 指在科學(xué)技術(shù)領(lǐng)域,為增加知識(shí)總量,以及運(yùn)用這些知識(shí)去創(chuàng)造新的應(yīng)用進(jìn)行的系統(tǒng)的創(chuàng)造性的活動(dòng),包括基礎(chǔ)研究、應(yīng)用研究、試驗(yàn)發(fā)展三類活動(dòng)。 國際上通常采用 R&D 活動(dòng)的規(guī)模和強(qiáng)度指標(biāo)反映一國的科技實(shí)力和核心競(jìng)爭力。